Проверка качества лекарства, не разрушая упаковки

30 окт 2012
Проверка качества лекарства, не разрушая упаковкиО результатах контроля качества лекарственных средств за I-III квартал 2012 года и плана на 2013-й рассказывает начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора В. В. Косенко

- Наша цель – обеспечение населения доброкачественными и эффективными лекарственными препаратами. Основные направления деятельности такие: это создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе; внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарств и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

С 2009 года выделяется бюджетное финансирование на проведение экспертизы качества лекарственных средств (ЛС) в рамках выборочного контроля. В 2010 году он составлял 1,2% общего количества серий лекарств, которые поступают в обращение. В 2011 – 6,6%, и в этом году уже практически 10%. В 2013 году мы планируем проверить около 15% всей серии препаратов, поступающих в обращение.

Начиная с 2011 года территориальные управления Росздравнадзора в план контрольных мероприятий обязательно включают проверки контроля качества ЛС и контроля за их уничтожением. Итак, в 2011 году в рамках госконтроля ЛС было проверено в 1,5 раза больше объектов, осуществляющих действия в сфере обращения ЛС. В 2010 году проверили 3 тыс. объектов – в 2011-м - 4770. На текущий год также запланировано проведение проверочных мероприятий в количестве, также превышающем показатели 2011 года примерно на 20%.

Говоря о неразрушающих методах контроля ЛС, надо отметить, что в практику в 2010 году был внедрен метод инфракрасной спектрометрии (ИК-спектрометрии), позволяющий определять подлинность ЛС, не разрушая целостности его упаковки. В настоящее время на территории РФ функционируют три передвижные экспресс-лаборатории, на базе которых осуществляется скрининг лекарственных средств, отбираемых из 22 регионов.
Активно проводится укомплектование и оснащение еще пяти передвижных экспресс-лабораторий. В 2013 году все восемь федеральных лабораторных комплексов будут обеспечены такими передвижками по контролю качества ЛС. Это не то количество, что в Китае, но, мы считаем, у нас лаборатории более эффективные.

Постановлением Правительства РФ № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств определено право принятия Росздравнадзором решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных недоброкачественных ЛС.

Это позволяет территориальным управлениям Росздравнадзора непосредственно после получения отрицательных экспертных заключений выдавать владельцам этой продукции решение об ее изъятии. Затем информация поступает в центральный аппарат Росздравнадзора, и мы принимаем решение по всей серии препаратов - не только по имеющейся их партии.

Но сталкиваемся с тем, что к окончанию этой процедуры половина продукции уже бывает реализована. Данная проблема обусловлена отсутствием законодательного регулирования государственного контроля, в том числе и возможности принятия решения о временной приостановке реализации партии ЛС, образцы которой проверяются.
В текущем году перечень ЛС, подлежащих госконтролю, весьма значителен.

Подготовила Елена МАРТЫНЮК